Por: Barbarita Guzmán

Retiro del mercado de medicamento que contiene como materia prima VALSARTÁN

En fecha, 5 de Julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios AEMPS, ordenó la retirada del mercado de algunos lotes de
medicamentos que contienen VALSARTÁN, decisión que ha tenido también
repercusión en Venezuela.

Dicha agencia informó acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
en el principio activo VARSARTÁN fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical
Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha
generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de
VALSARTÁN autorizado por el EDQM (siglas en inglés de European Directorate
for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los
Medicamentos) del Consejo de Europa.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios señala que,
VALSARTÁN es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina- II
que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en
combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia
Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con
Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible,
evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la Agencia Española de
Medicamentos, ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados. En la página
web de dicha agencia, se encuentra publicado el listado detallado de los
medicamentos con el número de lote ordenado a retirar.

En Venezuela, en fecha 18 de Julio de 2018, el Instituto Nacional de Higiene
“Rafael Rangel” emitió la Alerta de Especialidad Farmacéutica No. 013/2018,
mediante el cual se ordenó el retiro del mercado del medicamento que contiene
como materia prima VALSARTÁN del proveedor Ahejiang Huahai Pharmaceutical,
Co. Ltd, China.

“El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR) adscrito al Ministerio del
Poder Popular para la Salud y de acuerdo al artículo 83 de la Constitución de la
República Bolivariana de Venezuela y el artículo 74, numeral 2, de la Ley de
medicamentos, comunica a los Profesionales de la Salud y al público en general
que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitieron el 5 de julio de 2018, un
comunicado en relación a la presencia de la impureza identificada como N-
nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo VALSARTAN suministrado por la
empresa farmacéutica Zhejiang Huahai Pharmaceuticals de China “, señala la
mencionada alerta sanitaria.

La impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) ha sido clasificada como
“probablemente carcinogénica” según la Agencia Internacional para la
Investigación sobre el Cáncer (IARC).

Por lo antes expuesto, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y los
representantes de las empresas: Laboratorios Klinos, C.A., Laboratorios Vivax
Pharmaceuticals, C.A., Laboratorios Leti S.A.V., Laboratorios Vargas, S.A.,
Genérico de Calidad, G.C, C.A., determinaron como medida preventiva inmovilizar
de manera inmediata todas las unidades del producto que posean en sus
inventarios y retirar del mercado todos los productos distribuidos.

En la página web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” se encuentra
publicado un listado detallado de los medicamentos ordenados a retirar. 1
Otros Laboratorios han ordenado el retiro voluntario del medicamento que
contiene VALSARTÁN 2 .

1 http://www.inhrr.gob.ve/alertas_ce.php
2 http://www.dinero.com.ve/din/destacados/laboratorio-vivax-retira-medicamento-
con-principio-activo-valsart-n;
https://www.arsenalterapeutico.com/2018/07/16/venezuela-laboratorio-vivax-retira-
del-mercado-productos-que-contienen-valsartan-por-alerta-mundial/,
https://www.aporrea.org/actualidad/n328309.html