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Apertura del Procedimiento de Licencia Obligatoria para el Medicamento Dolutegravir en Colombia
El pasado 2 de junio de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia dio inicio de oficio al procedimiento administrativo para someter a licencia obligatoria las patentes del medicamento Dolutegravir por existencia de razones de interés público. En su resolución 0881, el Ministerio señala que este procedimiento tiene como objetivo primordial garantizar el acceso asequible y equitativo al tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La resolución se sustenta en diversos estudios que han revelado una preocupante tendencia al alza en la incidencia de casos de VIH en la población colombiana. Señala el Ministerio que según el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA), entre los años 2018 y 2022, se ha registrado un incremento progresivo de casos, pasando de 14,064 a 18,410. Asimismo, esta misma situación se observa en las personas procedentes del exterior, principalmente de Venezuela, con un aumento de los diagnósticos de VIH de 410 casos en 2018 a 615 casos en 2022.
Si bien se ha logrado controlar la infección por VIH y se ha mejorado la expectativa de vida de las personas afectadas a nivel mundial, la resolución señala que el alto costo del medicamento Dolutegravir, utilizado como base en los regímenes preferidos de tratamiento, ha limitado la capacidad de respuesta del sistema de salud en términos de cobertura de la población afectada y ha comprometido la utilización eficiente de los recursos disponibles.
El objetivo principal de la resolución es iniciar de oficio el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria las patentes de los medicamentos que contienen el principio activo Dolutegravir. Esta medida afectaría a cuatro patentes relacionadas con las composiciones farmacéuticas que incluyen dicho principio activo, todas a nombre de VIIV HEALTHCARE COMPANY y SHIONOGI & CO., LTD.
Con el fin de llevar a cabo un análisis exhaustivo, la resolución crea un Comité Técnico Interinstitucional encargado de examinar los documentos presentados en el marco de este procedimiento. Este comité será responsable de solicitar información adicional, obtener apoyo técnico de otras entidades o expertos en la materia, y finalmente, recomendar al Señor Ministro de Salud y Protección Social la decisión de declarar o no la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria las patentes de los medicamentos que contienen el principio activo Dolutegravir.
Es fundamental destacar que si el régimen de licencias obligatorias se aplica de acuerdo con lo establecido en la Declaración de Doha sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), no debería afectar la protección general de los derechos de propiedad intelectual. Por el contrario, se trata de un mecanismo que busca establecer un equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el interés público en materia de salud, permitiendo un acceso más amplio y asequible a medicamentos esenciales, pero salvaguardando los derechos de propiedad intelectual.
La resolución completa se encuentra disponible en: www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución%20No.%20881%20de%202023.pdf
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