Novedades en el Sistema de Registros Sanitarios

Novedades en el Sistema de registros sanitarios

Ante la necesidad de abastecer las prioridades de consumo en materia alimentaria y de salud en el territorio venezolano, el Ministerio de Salud está autorizando como vía excepcional, pero entendemos de manera discrecional, la renovación de permisos sanitarios vencidos como un mecanismo más expedito que permite facilitar el reingreso de productos en el comercio, simplificando los trámites y acortando los tiempos que acarrea la solicitud de un nuevo permiso, procedimiento que históricamente se ha caracterizado por ser bastante complejo por la excesiva solicitud de documentos y larga duración.

Aun cuando no hay una norma que establezca este procedimiento de renovación extemporánea o un decreto dictado por el Ejecutivo Nacional en el marco de medidas excepcionales generadas por la pandemia, lo cierto es que esta iniciativa facilita a las empresas continuar o reanudar la comercialización de sus productos manteniendo el mismo número de registro sanitario aunque este ya no se encuentre vigente. Recordemos que en Venezuela la renovación debe iniciarse al menos de los tres meses previos a la fecha de vencimiento del registro.

Sin embargo, por la misma ambigüedad de este nuevo proceso, la decisión de permitir esta renovación estará atada al análisis y revisión discrecional de la documentación que realice la autoridad en cada caso particular.

Esta revisión se está basando en la evaluación técnica de la estabilidad del producto, en especial si se presentase cambios en la vida útil, fórmula y fabricante, y en función de ello se podrá establecer tres escenarios:

la renovación del permiso sin realizar análisis de muestras en laboratorio;

la renovación con análisis de muestra como requisito necesario o como última instancia;

la consignación de una nueva solicitud si los cambios fueran considerados críticos alterando la composición en su totalidad del producto.

Una vez presentada la renovación, se permitirá además, consignar los cambios del producto si los hubiese, para que el mismo quede actualizado y de esta forma quede apto para su consumo y libre venta en el territorio nacional.

Es importante destacar que este procedimiento también se podrá aplicar en aquellos productos farmacéuticos que cuentan con un permiso sanitario de importación y comercialización con carácter transitorio, de acuerdo a la Resolución 075 de fecha 4 de abril del 2019, cuyo vencimiento es el 31 de diciembre de 2020. A pesar de que no se ha publicado una prórroga de esta resolución hay expectativas que pueda ser extendido por un año más siguiendo la misma línea de flexibilidades tomadas frente a la crisis que ha generado el Covid-19.

Aun siendo conscientes que esto no supone un avance en materia de regulación sanitaria, y que continúa la necesidad de reestructurar el ordenamiento jurídico en esta área, es una oportunidad para las empresas, nacionales o extranjeras, donde pueden sacar provecho ante la necesidad de continuar sus operaciones en estos tiempos, que inevitablemente han tenido que reorganizar las prioridades y desarrollar nuevas estrategias en un contexto tan incierto como el actual.

Bajo este enfoque, la renovación de permisos sanitarios (vencidos) no solo ayudaría a aliviar la carga documentaria que representa una nueva solicitud además de acortar los tiempos, sino que puede ser un mecanismo con un impacto positivo en el mercado que permita mantener la disponibilidad de productos de consumo en los anaqueles en el corto plazo, mientras se espera por incentivos que permitan la reactivación del parque industrial del país.